TOPS™ FDA – IDE Studie
Aktuell läuft eine FDA- IDE multizentrische, prospektiv-randomisierte klinische Studie TOPS vs. TLIF Fusion mit einer 2:1 Randomisierung (220 TOPS vs. 110 TLIF Patienten). Es nehmen insgesamt über 30 namhafte Wirbelsäulenzentren in den USA an dieser Studie teil.
Indikationen / Haupteinschlusskriterien
– Pathologie auf einer Ebene – zwischen L2 und L5
– Mindestens mäßige Spinalkanalstenose, und
– Degenerative Spondylitis (bis zu Grad 1), und
– Verdickung des Ligamentum flavum ODER Vernarbung der Facettengelenkkapsel
– Alter – 35 bis 80 Jahre alt
– ODI – mindestens 40/100 bei Studienbeginn
– Bein-/Rückenschmerzen – eher Schmerzen in den Beinen als im Rücken
Klinischer Erfolg
Ein klinischer Erfolg liegt vor, wenn alle Punkte in 24 Monate Follow-up erfüllt sind
– Verringerung des ODI um 15 Punkte
– Kein neues/verschlimmertes neurologisches Defizit
– Röntgenologischer Nachweis einer Nicht-Fusion (Kontrolle) oder Fusion (TOPS)
– Keine ESI, Facetten- oder Nervenblockade, Rückenmarkstimulator
– Keine Reoperation (Revision, Entfernung, ergänzende Fusion)
– Keine schwerwiegende Komplikation mit dem Implantat
Aktuelle Ergebnisse
Aktuell liegen sehr vielversprechende Ergebnisse bei über 150 Patienten mit dem TOPS System vor, diese Ergebnisse werden auch im Rahmen der DWG präsentiert.
Vergleichende Daten werden demnächst veröffentlicht.
Weitere Publikationen, die die sehr guten Ergebnisse des TOP™ Systems belegen
