TOPS™ prospektiv-randomisierte klinische Studie
Ergebnisse und Publikationen der multizentrischen, prospektiv-randomisierten klinischen Studie TOPS vs. TLIF Fusion mit einer 2:1 Randomisierung (über 300 Patienten mit 24 Monats-Ergebnissen)liegen vor. Es haben insgesamt 37 namhafte Wirbelsäulenzentren in den USA an dieser Studie teilgenommen.
Indikationen / Haupteinschlusskriterien
– Pathologie auf einer Ebene – zwischen L2 und L5
– Mindestens mäßige Spinalkanalstenose, und
– Degenerative Spondylitis (bis zu Grad 1), und
– Verdickung des Ligamentum flavum ODER Vernarbung der Facettengelenkkapsel
– Alter – 35 bis 80 Jahre alt
– ODI – mindestens 40/100 bei Studienbeginn
– Bein-/Rückenschmerzen – eher Schmerzen in den Beinen als im Rücken
Klinischer Erfolg
Ein klinischer Gesamterfolg liegt vor, wenn alle Punkte in 24 Monate Follow-up erfüllt sind
– Verringerung des ODI um 15 Punkte
– Kein neues/verschlimmertes neurologisches Defizit
– Röntgenologischer Nachweis einer Nicht-Fusion (Kontrolle) oder Fusion (TOPS)
– Keine ESI, Facetten- oder Nervenblockade, Rückenmarkstimulator
– Keine Reoperation (Revision, Entfernung, ergänzende Fusion)
– Keine schwerwiegende Komplikation mit dem Implantat
Ergebnisse
- TOPS zeigt eine signifikante und anhaltende Verbesserung des ODI, der VAS Rücken und der VAS Bein mit gleichwertigen oder signifikant besseren Ergebnissen als TLIF zu jedem Zeitpunkt bis zu 2 Jahren
- Die Re-Operationsraten liegen unter denen der TLIF-Kontrollgruppe
- Der Opioideinsatz in der TOPS Gruppe liegt unter denen der TLIF Gruppe
TOPS-Facettengelenkersatz kann eine bewegungserhaltende chirurgische Alternative für Patienten mit Stenose/Spondylolisthese sein
Die Publikation zu der Studie siehe unten als pdf:
Weitere Publikationen, die die sehr guten Ergebnisse des TOP™ Systems belegen
