TOPS™ vs. TLIF
FDA – IDE Studie

Aktuell liegen die Zwischenergebnisse einer prospektiven, randomisierten, klinischen FDA-Studie TOPS vs. TLIF Fusion mit 299 Patienten (206 TOPS vs. 93 TLIF) vor. Es nahmen insgesamt 37 namhafte Wirbelsäulenzentren in den USA an dieser Studie teil.

Indikationen / Haupteinschlusskriterien

– Pathologie auf einer Ebene – zwischen L2 und L5

– Mindestens mäßige Spinalkanalstenose, und

– Degenerative Spondylitis (bis zu Grad 1), und

– Verdickung des Ligamentum flavum ODER Vernarbung der Facettengelenkkapsel

– Alter – 35 bis 80 Jahre alt

– ODI – mindestens 40/100 bei Studienbeginn

– Bein-/Rückenschmerzen – eher Schmerzen in den Beinen als im Rücken

Klinischer Erfolg

Ein klinischer Erfolg liegt vor, wenn alle Punkte in 24 Monate Follow-up erfüllt sind

– Verringerung des ODI um 15 Punkte

– Kein neues/verschlimmertes neurologisches Defizit

– Röntgenologischer Nachweis einer Nicht-Fusion (Kontrolle) oder Fusion (TOPS)

– Keine ESI, Facetten- oder Nervenblockade, Rückenmarkstimulator

– Keine Reoperation (Revision, Entfernung, ergänzende Fusion)

– Keine schwerwiegende Komplikation mit dem Implantat

Aktuelle Ergebnisse

Zu diesem Zeitpunkt liegen die Ergebnisse von 172 Patienten vor und die Ergebnisse für 106 Patienten nach 24 Monaten Nachuntersuchung (80 TOPS und 26 TLIF). Die Grafik unten verdeutlicht die sehr guten Ergebnisse mit dem TOPS-System nach 24 Monate Nachuntersuchung.